| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| YY/T 1256-2024 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| T/SHSOT 012-2023 |
基于BCOP和STE的眼刺激性的整合测试评估方法 |
上海市毒理学会
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2023-10-01 |
现行 |
| YY/T 1892-2024 |
断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 1786-2024 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| T/CQAP 3014-2024 |
研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范 |
中国医药质量管理协会
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2024-05-01 |
现行 |
| SN/T 0306.5-2018 |
出口烟花爆竹检验规程 第5部分：型式试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
现行 |
| YY/T 0655-2024 |
干式化学分析仪 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1740.3-2024 |
医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| SN/T 0306.3-2018 |
出口烟花爆竹检验规程 第3部分：产品安全性检验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
现行 |
| GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 1902-2024 |
医用血浆速冻机 |
国家药品监督管理局
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2026-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1200-2024 |
葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| T/CQAP 3013-2023 |
临床试验数据管理质量核查要点 |
中国医药质量管理协会
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2024-01-10 |
现行 |
| GB/T 37966-2019E |
纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2019-08-30 |
现行 |
| YY/T 0659-2017/XG1-2022 |
《凝血分析仪》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2022-10-17 |
现行 |
| YY/T 1549-2024 |
生化分析仪用校准物 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| DB32/T 4028-2021 |
常染色体STR基因座等位基因频率参数 |
江苏省市场监督管理局
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2021-06-14 |
现行 |
| GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.15-2022 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.16-2013 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.16-2021 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
现行 |
| GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.19-2022 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.20-2015 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/Z 16886.22-2022 |
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.3-2008 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
作废 |
| GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
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2020-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |