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医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

国家标准
标准编号:YY/T 1406.1-2016 标准状态:现行
标准价格:48.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。
本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南,提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
英文名称:  Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
主管部门:  国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
起草单位:  北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限公司
起草人:  王志强、由洪顺、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚
页数:  56页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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