| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| DB32/T 5325-2025 |
医疗器械生产检验电子记录技术指南 |
江苏省市场监督管理局
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2026-01-30 |
现行 |
| DB32/T 5326-2025 |
医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 |
江苏省市场监督管理局
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2026-01-30 |
现行 |
| DB3710/T 225-2024 |
肢体残疾人辅助器具适配服务规范 |
威海市市场监督管理局
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2023-03-23 |
废止 |
| DB3710/T 237-2024 |
医疗器械唯一标识应用技术规范 |
威海市市场监督管理局
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2025-01-03 |
废止 |
| DB4403/T 8-2019 |
手动轮椅适配服务规范 |
深圳市市场监督管理局
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2019-04-01 |
废止 |
| GB/T 14191-1993 |
假肢和矫形器术语 |
国家技术监督局
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1993-09-01 |
作废 |
| GB/T 14191.1-2009 |
假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2009-09-01 |
现行 |
| GB/T 14191.3-2023 |
假肢学和矫形器学 术语 第3部分：矫形器术语 |
国家市场监督管理总局.
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2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 14191.4-2021 |
假肢学和矫形器学 术语 第4部分：截肢术语 |
国家市场监督管理总局.
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2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 14710-1993 |
医用电气设备环境要求及试验方法 |
国家技术监督局
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1994-06-01 |
作废 |
| GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-05-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB 16174.1-2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 16292-2010 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16292-2025 |
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 16293-2010 |
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16293-2025 |
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 16294-2010 |
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16294-2025 |
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.1-1997 |
医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 |
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1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.10-2000 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 |
国家质量技术监督局
|
2001-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.10-2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 |
国家食品药品监督管理.
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
作废 |
| GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2025-09-01 |
现行 |
| GB/T 16886.11-1997 |
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 |
国家技术监督局
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1997-01-02 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2000 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
国家质量技术监督局
|
2001-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.12-2005 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
国家质量监督检验检疫.
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
作废 |
| GB/T 16886.13-2001 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.14-2003 |
医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-08-01 |
现行 |
| GB/T 16886.15-2003 |
医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.15-2022 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.16-2003 |
医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计 |
国家质量监督检验检疫.
|
2003-08-01 |
作废 |