| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1800-2021 |
耳聋基因突变检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2023-03-01 |
现行 |
| YY/T 1801-2021 |
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法） |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1802-2021 |
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1804-2021 |
麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1805.2-2021 |
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1805.3-2022 |
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 |
国家药品监督管理局
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2022-08-01 |
现行 |
| YY/T 1806.1-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1806.2-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1807-2022 |
牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法） |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1808-2021 |
医疗器械体外皮肤刺激试验 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1809-2021 |
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1810-2022 |
组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 1811-2022 |
补体4测定试剂盒（免疫比浊法） |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1812-2022 |
可降解生物医用金属材料理化特性表征 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1813-2022 |
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1814-2022 |
外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1815-2022 |
医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1816-2022 |
外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1817-2022 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
国家药品监督管理局
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2023-12-01 |
现行 |
| YY/T 1818-2022 |
牙科学 口腔数字印模仪 |
国家药品监督管理局
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2024-06-01 |
现行 |
| YY/T 1819-2022 |
牙科学 正畸矫治器用膜片 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1820-2021 |
特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法） |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1821-2022 |
X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 |
国家药品监督管理局
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2023-12-01 |
现行 |
| YY/T 1823-2022 |
心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1824-2021 |
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
国家药品监督管理局
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2022-12-01 |
现行 |
| YY/T 1825-2021 |
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 |
国家药品监督管理局
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2022-12-01 |
现行 |
| YY/T 1826-2021 |
B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
国家药品监督管理局
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2022-12-01 |
现行 |
| YY/T 1827.1-2022 |
医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1828-2021 |
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1829-2022 |
牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 |
国家药品监督管理局
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2023-09-01 |
现行 |
| YY/T 1830-2022 |
电动气压止血仪 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1831-2021 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1832-2022 |
运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1833.1-2022 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 1833.2-2022 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 1833.3-2022 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-09-01 |
现行 |
| YY/T 1833.4-2023 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1834-2022 |
X射线血液辐照设备 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1835-2022 |
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-01-01 |
现行 |
| YY/T 1836-2021 |
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2022-12-01 |
现行 |