| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1432-2016 |
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1433-2016 |
医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1434-2016 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1435-2016 |
组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1436-2016 |
造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1437-2016 |
医疗器械YY/T 0316应用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
作废 |
| YY/T 1437-2023 |
医疗器械 GB/T 42062应用指南 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1438-2016 |
麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1439.2-2016 |
医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1440-2016 |
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1441-2016 |
体外诊断医疗器械性能评估通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1442-2016 |
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1443-2016 |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1444-2016 |
总蛋白测定试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1445-2016 |
组织工程医疗器械产品术语 |
国家食品药品监督管理.
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2018-06-01 |
现行 |
| YY/T 1446-2016 |
医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1447-2016 |
外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1447-2016/XG1-2023 |
《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2023-11-22 |
现行 |
| YY/T 1448-2016 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1449.3-2016 |
心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1450-2016 |
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1451-2016 |
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1452-2016 |
干式血液细胞分析仪（离心法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1453-2016 |
组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1454-2016 |
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1455-2016 |
应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1456-2016 |
铁蛋白定量检测试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1457-2016 |
无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1458-2016 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1459-2016 |
人类基因原位杂交检测试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1460-2016 |
血液流变仪 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1461-2016 |
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1462-2016 |
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1463-2016 |
医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1464-2016 |
医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
作废 |
| YY/T 1464-2022 |
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家药品监督管理局
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2023-10-01 |
现行 |
| YY/T 1465.1-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.2-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.4-2017 |
医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1465.5-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |