ICS国际标准分类[11.040医疗设备]-工标网

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标准编号	标准名称	发布部门	实施日期	状态
T/GDMDMA 0019-2022	可移动式智能高压供氧系统	广东省医疗器械管理学.	2022-05-25	现行
T/CSBME 064-2022	骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分：数据集	中国生物医学工程学会	2023-05-01	现行
SN/T 5473.1-2022	出口医疗器械检验技术要求第1部分：呼吸机	海关总署	2022-10-01	现行
YY 0267-2016	血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路	国家食品药品监督管理.	2018-01-01	现行
T/GDMDMA 0032-2024	一次性使用无菌泌尿道用导丝	广东省医疗器械管理学.	2024-10-31	现行
WS/T 843-2025	乡镇卫生院医用装备配置标准	国家卫生健康委员会	2025-10-01	即将实施
GB/T 27995.1-2025	半成品镜片毛坯第1部分：单焦和多焦	国家市场监督管理总局.	2026-03-01	即将实施
GB 10810.5-2012	眼镜镜片第5部分: 镜片表面耐磨要求	国家质量监督检验检疫.	2013-05-01	现行
WB/T 1115-2021	体外诊断试剂温控物流服务规范	国家发展和改革委员会	2021-07-01	现行
T/CSBME 060-2022	超声计算机断层成像诊断设备性能要求	中国生物医学工程学会	2023-05-01	现行
T/CSBME 045-2022	经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
DB31/T 714-2013	假肢矫形器装配机构服务规范	上海市质量技术监督局	2013-10-01	现行
T/CSBME 059-2022	中央监护软件	中国生物医学工程学会	2023-05-01	现行
GB/T 13511.2-2025	配装眼镜第2部分：渐变焦定配眼镜	国家市场监督管理总局.	2026-03-01	即将实施
T/GDMDMA 0013-2022	医疗器械技术成熟度等级划分及定义	广东省医疗器械管理学.	2023-01-16	现行
GB 10810.3-2006	眼镜镜片及相关眼镜产品　第3部分：透射比规范及测量方法	国家质量监督检验检疫.	2006-11-01	现行
GB 27995.2-2011	半成品眼镜片毛坯第2部分：渐变焦眼镜片毛坯规范	国家质量监督检验检疫.	2012-12-01	现行
GB/T 27995.2-2025	半成品镜片毛坯第2部分：渐变焦	国家市场监督管理总局.	2026-03-01	即将实施
T/CSMT-YB 001-2022	精密仪器使用环境微振动测试规范	中国计量测试学会	2022-12-01	现行
YY 0459-2003	外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥	国家食品药品监督管理.	2004-01-01	现行
GB/T 10810.5-2025	眼镜镜片第5部分：表面耐磨试验方法	国家市场监督管理总局.	2026-03-01	即将实施
GB 13511.1-2011	配装眼镜第1部分：单光和多焦点	国家质量监督检验检疫.	2012-02-01	现行
T/GDMDMA 0033-2024	一次性使用雾化器	广东省医疗器械管理学.	2024-10-31	现行
T/CSBME 048-2022	冠状动脉CTA辐射剂量参考水平	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
GB 10810.1-2005	眼镜镜片第1部分：单光和多焦点镜片	国家质量监督检验检疫.	2006-05-01	现行
SN/T 5473.2-2022	出口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪	海关总署	2022-10-01	现行
GB 10810.2-2006	眼镜镜片第2部分:渐变焦镜片	国家质量监督检验检疫.	2007-02-01	现行
T/SSBME 1-2024	医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南	上海市生物医学工程学.	2024-09-07	现行
GB/T 10810.4-2025	眼镜镜片第4部分：减反射膜试验方法	国家市场监督管理总局.	2026-03-01	即将实施
T/CSBME 062-2022	户外救援便携式数字化摄影X射线机	中国机械工程学会	2023-05-01	现行
T/GDMDMA 0021-2022	医用退热贴	广东省医疗器械管理学.	2022-09-30	现行
YY/T 0316-2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	国家食品药品监督管理.	2017-01-01	现行
T/CSBME 046-2022	全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
T/CSBME 061-2022	乳腺X射线高压发生器	中国生物医学工程学会	2023-05-01	现行
GB/T 13511.1-2025	配装眼镜第1部分：单焦和多焦定配眼镜	国家市场监督管理总局.	2026-03-01	即将实施
DB14/T 2996-2024	医疗机构灸疗场所设置要求	山西省市场监督管理局	2024-05-07	现行
T/GDMDMA 0006-2021	医用内窥镜内窥镜功能供给装置近红外荧光摄像系统	广东省医疗器械管理学.	2021-07-22	现行
T/CSBME 044-2022	经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
GB/T 12417.2-2025	无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求	国家市场监督管理总局.	2026-03-01	即将实施
SN/T 4445.4-2023	进口医疗器械检验技术要求第4部分：输液泵	海关总署	2024-05-01	现行

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11.020 医学科学和保健装置综合[372]	11.040 医疗设备[444]	11.060 牙科[24]
11.080 消毒和灭菌[34]	11.100 实验室医学[23]	11.120 制药学[236]
11.140 医院设备[19]	11.160 急救[1]	11.180 残疾人用设备[41]
11.200 人口控制、避孕器具[17]	11.220 兽医学[212]

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