| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/GDMDMA 0019-2022 |
可移动式智能高压供氧系统 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-05-25 |
现行 |
| T/CSBME 064-2022 |
骨龄辅助诊断人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：数据集 |
中国生物医学工程学会
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2023-05-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0023-2022 |
阴道分泌物检测仪 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-09-30 |
现行 |
| SN/T 5473.1-2022 |
出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机 |
海关总署
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2022-10-01 |
现行 |
| YY 0267-2016 |
血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0032-2024 |
一次性使用无菌泌尿道用导丝 |
广东省医疗器械管理学.
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2024-10-31 |
现行 |
| WS/T 843-2025 |
乡镇卫生院医用装备配置标准 |
国家卫生健康委员会
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2025-10-01 |
即将实施 |
| GB/T 27995.1-2025 |
半成品镜片毛坯 第1部分：单焦和多焦 |
国家市场监督管理总局.
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2026-03-01 |
即将实施 |
| GB 10810.5-2012 |
眼镜镜片 第5部分: 镜片表面耐磨要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2013-05-01 |
现行 |
| T/SZZX 017-2024 T/SAMD0001-2024 |
医用电气设备 开关电源通用技术规范 |
深圳市质量协会 深圳.
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2024-01-09 |
现行 |
| WB/T 1115-2021 |
体外诊断试剂温控物流服务规范 |
国家发展和改革委员会
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2021-07-01 |
现行 |
| T/CSBME 060-2022 |
超声计算机断层成像诊断设备性能要求 |
中国生物医学工程学会
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2023-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 045-2022 |
经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| DB31/T 714-2013 |
假肢矫形器装配机构服务规范 |
上海市质量技术监督局
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2013-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 059-2022 |
中央监护软件 |
中国生物医学工程学会
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 13511.2-2025 |
配装眼镜 第2部分：渐变焦定配眼镜 |
国家市场监督管理总局.
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2026-03-01 |
即将实施 |
| T/GDMDMA 0013-2022 |
医疗器械技术成熟度等级划分及定义 |
广东省医疗器械管理学.
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2023-01-16 |
现行 |
| GB 10810.3-2006 |
眼镜镜片及相关眼镜产品 第3部分：透射比规范及测量方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-11-01 |
现行 |
| GB 27995.2-2011 |
半成品眼镜片毛坯 第2部分：渐变焦眼镜片毛坯规范 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-12-01 |
现行 |
| GB/T 27995.2-2025 |
半成品镜片毛坯 第2部分：渐变焦 |
国家市场监督管理总局.
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2026-03-01 |
即将实施 |
| T/CSMT-YB 001-2022 |
精密仪器使用环境微振动测试规范 |
中国计量测试学会
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2022-12-01 |
现行 |
| YY 0459-2003 |
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
现行 |
| GB/T 10810.5-2025 |
眼镜镜片 第5部分：表面耐磨试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-03-01 |
即将实施 |
| GB 13511.1-2011 |
配装眼镜 第1部分：单光和多焦点 |
国家质量监督检验检疫.
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2012-02-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0011-2021 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 近红外荧光摄像系统 |
广东省医疗器械管理学.
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2021-07-22 |
现行 |
| T/GDMDMA 0033-2024 |
一次性使用雾化器 |
广东省医疗器械管理学.
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2024-10-31 |
现行 |
| T/CSBME 048-2022 |
冠状动脉CTA辐射剂量参考水平 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| GB 10810.1-2005 |
眼镜镜片 第1部分：单光和多焦点镜片 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-05-01 |
现行 |
| SN/T 5473.2-2022 |
出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪 |
海关总署
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2022-10-01 |
现行 |
| GB 10810.2-2006 |
眼镜镜片 第2部分:渐变焦镜片 |
国家质量监督检验检疫.
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2007-02-01 |
现行 |
| GB/T 12279.3-2025 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
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2026-05-01 |
即将实施 |
| T/SSBME 1-2024 |
医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南 |
上海市生物医学工程学.
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2024-09-07 |
现行 |
| T/SZZX 016-2023 T/SAMD0004-2024 |
医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件 |
深圳市质量协会 深圳.
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2023-12-07 |
现行 |
| GB/T 10810.4-2025 |
眼镜镜片 第4部分：减反射膜试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-03-01 |
即将实施 |
| T/CSBME 062-2022 |
户外救援便携式数字化摄影X射线机 |
中国机械工程学会
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2023-05-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0021-2022 |
医用退热贴 |
广东省医疗器械管理学.
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2022-09-30 |
现行 |
| YY/T 0316-2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| T/CQMBA 1-2024 |
儿童体表光学图像引导放疗标准流程 |
重庆市医药生物技术协.
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2024-04-24 |
现行 |
| T/CSBME 046-2022 |
全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法 |
中国生物医学工程学会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 061-2022 |
乳腺X射线高压发生器 |
中国生物医学工程学会
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2023-05-01 |
现行 |