| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/ZMDS 50001-2021 |
医疗器械 工艺用水系统的确认方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2021-08-25 |
现行 |
| YY/T 1438-2016 |
麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1406.1-2016 |
医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| T/CSBM 0067.2-2026 |
鱼源性材料 第2部分：通用性能要求 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| T/ZMDS 10007-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第3部分：电气设备可靠性强化试验方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| T/CSBM 0062-2026 |
动物源性干态瓣叶材料的通用要求 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| T/ZMDS 10006-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第2部分：电子枪电源可靠性指标验证方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 0474-2025 |
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 |
国家药品监督管理局
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2026-10-01 |
即将实施 |
| GB/Z 130-2025 |
制造商对医疗器械的上市后监测 |
国家市场监督管理总局.
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现行 |
| YY 0118-2016 |
关节置换植入物 髋关节假体 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1993-2025 |
采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法 |
国家药品监督管理局
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2026-11-01 |
即将实施 |
| YY/T 0728-2009 |
外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
废止 |
| T/ZMDS 10009-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价 第5部分：加速管加速试验与寿命快速评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| T/SSBME 5-2025 T/CSBME 97-2025 |
相控阵列高强度聚焦超声 声场特性试验方法 |
上海市生物医学工程学.
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2026-01-01 |
现行 |
| T/ZMDS 10005-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第1部分：整机可用性评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| T/UNP 135-2024 |
心电心音检测设备技术规范 |
中国联合国采购促进会
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2024-09-18 |
现行 |
| GB 9706.218-2021 |
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| YY 0781-2025 |
血压传感器 |
国家药品监督管理局
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2028-10-01 |
即将实施 |
| T/ZJDAIR 002-2023 |
甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法） |
浙江省药品监督管理与.
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2023-10-17 |
现行 |
| YY 0502-2016 |
关节置换植入物 膝关节假体 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 0750-2018 |
超声 理疗设备 0.5 MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 |
国家药品监督管理局
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2019-09-26 |
现行 |
| T/CSBM 0065-2026 |
外科植入物用聚己内酯材料 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| YY/T 0492-2017 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| T/CSBM 0066-2026 |
组织工程半月板支架的特性表征和评价技术通用指南 |
中国生物材料学会
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2026-06-01 |
即将实施 |
| YY/T 1625-2018 |
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| T/ZMDS 50002-2021 |
医疗器械 空气净化系统的确认方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2021-08-25 |
现行 |
| GB/T 20012-2026 |
医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
国家市场监督管理总局.
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2027-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |
| YY/T 0954-2015 |
无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB 9706.255-2022 |
医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-01-01 |
现行 |
| T/ZMDS 10010-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第6部分：调制器加速试验与可靠性快速评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 0605.8-2007 |
外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 |
国家食品药品监督管理.
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2008-01-01 |
废止 |
| T/ZMDS 10008-2019 |
医用电子直线加速器可靠性试验与评价方法 第4部分：电气设备定量加速试验与快速评价方法 |
中关村医疗器械产业技.
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2019-12-30 |
现行 |
| YY/T 0479-2004 |
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2005-01-01 |
现行 |
| T/COOA 18-2025 |
渐变焦眼镜用眼镜架 |
中国眼镜协会
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2026-07-01 |
即将实施 |
| T/ZJDAIR 010-2025 |
医用防血栓袜 |
浙江省药品监督管理与.
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2025-05-01 |
现行 |
| T/CSBM 0042-2023 |
经导管植入式人工肺动脉瓣膜 |
中国生物材料学会
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2024-05-04 |
现行 |
| T/ACCEM 664-2025 |
功能性重组胶原 |
中国商业企业管理协会
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2025-10-03 |
现行 |
| T/CNHAW 0023-2026 |
巩膜镜临床验配要求 |
中国民族卫生协会
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2026-04-01 |
现行 |
| GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |