标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
YY 0580-2011 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
T/CSBME 076-2023 |
血液透析器中二甲基乙酰胺(DMAC)溶出量的测定方法气相色谱法 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
GB/T 12279.1-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
YY/T 0489-2023 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
即将实施 |
T/CSBME 069-2023 |
体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
YY/T 1925-2024 |
心血管植入器械 神经血管取栓支架 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
YY 0598-2015/XG1-2018 |
《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2018-04-11 |
现行 |
YY 0603-2015 |
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY 0603-2024 |
心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
MZ/T 220-2024 |
装饰性上肢假肢部件 |
民政部
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2024-08-01 |
现行 |
GB/T 43386-2023 |
用于支撑使用者的个人卫生辅助器具 要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2023-11-27 |
现行 |
YY/T 0640-2016 |
无源外科植入物通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
CNCA 08C-20033-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20034-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 血液净化装置的体外循环管道 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20035-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 空心纤维透析器 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20036-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20038-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式血泵 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20039-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20040-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 鼓泡式氧合器 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20041-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换器 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20042-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 热交换水箱 |
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2002-05-01 |
现行 |
CNCA 08C-20043-2001 |
医疗器械产品强制性认证实施规则 人工心肺机 硅橡胶泵管 |
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2002-05-01 |
现行 |
DB31/T 1202-2019 |
康复辅助器具租赁服务规范 |
上海市市场监督管理局
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2020-03-01 |
现行 |
DB31/T 714-2013 |
假肢矫形器装配机构服务规范 |
上海市质量技术监督局
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2013-10-01 |
现行 |
DB32/T 3736-2020 |
假肢装配机构服务基本规范 |
江苏省市场监督管理局
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2020-03-01 |
现行 |
DB32/T 4226-2022 |
连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-04-18 |
现行 |
DB32/T 4227-2022 |
高流量呼吸湿化治疗仪临床使用 安全管理与质量控制规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-04-18 |
现行 |
GB 10035-1994 |
气囊式体外反搏装置 |
国家技术监督局
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1995-02-01 |
作废 |
GB 10035-2006 |
气囊式体外反搏装置 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-10-01 |
作废 |
GB 10035-2017 |
气囊式体外反搏装置 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
GB 12259-1990 |
人工心肺机 |
国家技术监督局
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1990-09-01 |
废止 |
GB 12260-1990 |
人工心肺机 滚压式血泵 |
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1990-09-01 |
作废 |
GB 12260-2005 |
人工心肺机滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-09-01 |
作废 |
GB 12260-2017 |
心肺转流系统 滚压式血泵 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |
GB 12260-2017E |
心肺转流系统 滚压式血泵(英文版) |
General Ad.
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2019-07-01 |
现行 |
GB 12261-1990 |
人工心肺机用鼓泡式氧合器 |
国家技术监督局
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1990-09-01 |
废止 |
GB 12262-1990 |
人工心肺机用热交换器 |
国家技术监督局
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1990-09-01 |
废止 |
GB 12263-1990 |
人工心肺机用热交换水箱 |
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1990-09-01 |
作废 |
GB 12263-2005 |
人工心肺机 热交换水箱 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-09-01 |
作废 |