植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量气相色谱法 |
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| 标准编号：DB13/T 5127.7-2019 |
标准状态：已废止 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中丙交酯迁移量的气相色谱法的测定方法。
本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中丙交酯迁移量的测定。
本方法丙交酯的检出限为0.01 mg/L。 |
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| 标准状态： |
已废止 |
 替代情况： |
公告：河北省市场监管局关于废止316项河北省地方标准的公告 2025年第18号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.20医用材料 |
| 发布部门： |
河北省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2019-12-27 |
| 实施日期： |
2020-01-28
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| 作废日期： |
2025-07-17
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| 提出单位： |
河北省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
河北省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北科技大学 |
| 起草人： |
王丽、哈婧、刘若锦、刘华、崔浩亮、杨光 |
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本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
DB13/T 5127《植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分：
——第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量 原子吸收分光光度法；
——第2部分：二巯基丙醇迁移量 碘量法；
——第3部分：葡萄糖迁移量 碘量法；
——第4部分：柠檬酸迁移量 酸碱中和滴定法；
——第5部分：硫氰酸胍迁移量 分光光度法；
——第6部分：丙酮迁移量 气相色谱法；
——第7部分：丙交酯迁移量 气相色谱法；
——第8部分：对苯二甲酸迁移量 高效液相色谱法；
——第9部分：乙醇迁移量 气相色谱法；
——第10部分：环氧乙烷迁移量 气相色谱法；
——第11部分：戊二醛迁移量 高效液相色谱法；
——第12部分：异氰酸酯迁移量 高效液相色谱法；
——第13部分：甲醛迁移量 气相色谱质谱联用法；
——第14部分：蛋白质迁移量 可见-紫外分光光度法；
——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电感耦合等离子体质谱法；
——第16部分：生物负载 薄膜过滤法。
本部分为DB13/T 5127的第7部分。
本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。
本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北科技大学。
本部分主要起草人：王丽、哈婧、刘若锦、刘华、崔浩亮、杨光。 |
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