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医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南

国家标准
标准编号:T/SSBME 1-2024 标准状态:现行
标准价格:49.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。
本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
英文名称:  Medical devices—Guidelines for compiling post market study and risk management plans
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
发布部门:  上海市生物医学工程学会
发布日期:  2024-09-06
实施日期:  2024-09-07
提出单位:  上海市生物医学工程学会医疗器械标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  上海市生物医学工程学会医疗器械标准化技术委员会
起草单位:  西门子医疗系统有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司、慕卓柯医疗器械(上海)有限公司
起草人:  黄亦武、许枫、金以、李延、杨恩婧、贾凇云
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
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