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医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

国家标准
标准编号:YY/T 1512-2017 标准状态:已废止
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了依据ISO10993-1的要求,实施医疗器械的生物学评价的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
标准状态:  已废止
什么是替代情况? 替代情况:  公告:国家药品监督管理局公告 2023年第37号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO/TR 15499:2016
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-07-17
实施日期:  2018-07-01
作废日期:  2023-05-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  刘成虎、侯丽、吴平
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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