人类EGFR基因突变检测试剂盒 |
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| 标准编号：YY/T 1591-2017 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。
本标准适用于定性检测人类EGFR基因突变，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。
本标准不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。 |
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| 英文名称： |
Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2017-12-05 |
| 实施日期： |
2018-12-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员 |
| 起草单位： |
中国食品药品检定研究院、福建省医疗器械与药品包装材料检验所、中山大学达安基因股份有限公司、武汉友芝友医疗科技有限公司 |
| 起草人： |
曲守方、于婷、高尚先、郑景峰、高旭年、蔡从利 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-12-01 |
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