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有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求

国家标准
标准编号:YY/T 0972-2016 标准状态:现行
标准价格:75.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植入式心律调节设备的四极连接器系统。
本标准规定了植入式心律调节设备用四极连接器系统的基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。
本标准不适用于可输出高于1000V和/或50A高电压的系统,也不适用于带有不支持传统起搏、(心)电图感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。
英文名称:  Active implantable medical devices—Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices—Dimensional and test requirements
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 27186:2010
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-03-23
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
主管部门:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  杨昕 谢琼
页数:  76页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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