标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
GB 16174.1-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
YY/T 0924.2-2024 |
关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
YY/T 0810.1-2010 |
外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
YY 0117.1-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
YY/T 0987.3-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第3部分:图像伪影评价方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
T/CSBME 076-2023 |
血液透析器中二甲基乙酰胺(DMAC)溶出量的测定方法气相色谱法 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
GB/T 12279.2-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
GB/T 12279.1-2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
YY/T 0489-2023 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
即将实施 |
YY 0117.2-2005 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
现行 |
YY/T 0987.1-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第1部分:安全标记 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0988.1-2016 |
外科植入物涂层 第1部分:钴-28铬-6钼粉末 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY 0117.2-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分:ZTi6Al4V钛合金铸件 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
YY/T 0988.14-2016 |
外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0972-2016 |
有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
GB 16174.2-2015 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
YY/T 1925-2024 |
心血管植入器械 神经血管取栓支架 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
YY 0598-2015/XG1-2018 |
《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2018-04-11 |
现行 |
YY 0603-2015 |
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0988.12-2016 |
外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY 0603-2024 |
心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
YY/T 1426.3-2017 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
国家食品药品监督管理.
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2018-10-01 |
现行 |
MZ/T 220-2024 |
装饰性上肢假肢部件 |
民政部
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2024-08-01 |
现行 |
YY/T 1922-2024 |
运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
YY/T 0987.2-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0988.2-2016 |
外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0640-2016 |
无源外科植入物通用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
GB/T 44138-2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
即将实施 |
YY/T 0988.15-2016 |
外科植入物涂层 第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0663.2-2024 |
心血管植入器械 血管内器械 第2部分:血管支架 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
YY/T 1426.3-2017/XG1-2023 |
《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2023-11-22 |
现行 |
YY/T 1927-2024 |
运动医学植入器械 带袢固定板 |
国家药品监督管理局
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2025-03-01 |
即将实施 |
YY 0117.1-2024 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分: Ti6Al4V钛合金锻件 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
YY/T 0924.2-2014 |
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷和塑料关节面 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
YY/T 0987.5-2016 |
外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0988.13-2016 |
外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
YY/T 0810.1-2024 |
关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
DB31/T 714-2013 |
假肢矫形器装配机构服务规范 |
上海市质量技术监督局
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2013-10-01 |
现行 |
DB32/T 3736-2020 |
假肢装配机构服务基本规范 |
江苏省市场监督管理局
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2020-03-01 |
现行 |
GB 10035-2017 |
气囊式体外反搏装置 |
国家质量监督检验检疫.
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2019-07-01 |
现行 |