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医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

国家标准
标准编号:YY/T 1465.2-2016 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。
本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
英文名称:  Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-01-26
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
起草人:  盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁
页数:  8页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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