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无源外科植入物 人工韧带专用要求

国家标准
标准编号:YY/T 0965-2014 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于临床使用的纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植入物、韧带植入体)。
本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等作出具体说明。本标准不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。
英文名称:  Implants for surgery—Artificial ligaments
什么是中标分类? 中标分类:  >>>>45
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2014-06-17
实施日期:  2015-07-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  中国食品药品检定研究院
起草人:  冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2015-07-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:冯晓明、付步芳、王健、章娜、王春仁。
目录
营业执照正副本(副本复印件三份)
税务登记证正副本(副本复印件三份)
组织机构代码证正副本包括IC卡(前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 3
5 设计属性 3
6 材料 3
7 设计评价 3
8 临床前评价 3
9 检验方法 5
10 临床评价 6
11 上市后监督 6
12 制造 6
13 灭菌 6
14 包装 6
附录A (规范性附录) 尺寸检验 7
附录B(规范性附录) 力学性能测试 8
附录C (规范性附录) 疲劳试验———磨损强度和扭转强度测试方法 12
附录D (资料性附录) 磨损试验的固定装置 17副本复印件三份)
法人身份证复印件三份(复件效果清淅).
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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