工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> 医药行业标准(YY) >> YY 0465-2009

一次性使用空心纤维血浆分离器

国家标准
标准编号:YY 0465-2009 标准状态:已作废
标准价格:21.0 客户评分:星星星星1
本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。
英文名称:  Disposable membrane plasmaseparator
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0465-2003;被YY 0465-2019代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2009-06-16
实施日期:  2010-12-01
作废日期:  2020-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-12-01
  [ 评论 ][ 关闭 ]
前言
本标准第5章为强制性。
本标准代替YY0465-2003《一次性使用空心纤维血浆分离器》。
本标准与YY0465-2003相比,主要变化如下:
---增加了关于空心纤维物理性能的要求;
---增加了血浆分离器渗透性能的要求。
本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照YY0053-2008《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定,化学性能参照GB8368-2005《一次性使用输液器》的有关规定,生物学性能参照GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》中的有关规定。
本标准的附录A、附录B、附录C 是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。
本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人:顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆。
本标准于2002年6月第一次发布,本标准于2008年第一次修订。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T13074 血液净化术语
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
中华人民共和国药典(2005年版)

体外循环、人工脏器、假体装置相关标准 第1页 第2页 第3页 
 YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器
 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
 YY/T 0486-2004 激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求
 YY/T 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
 YY/T 0490-2004 气管支气管插管 推荐的规格标识合标签
 YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
 YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求
 YY/T 0513.2-2020 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
 YY/T 0513.3-2020 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨
 YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
 免费下载体外循环、人工脏器、假体装置标准相关目录

外科植入物、假体和矫形相关标准 第1页 第2页 
 YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
 YY/T 0474-2004 外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
 YY/T 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
 YY 0487-2004 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
 YY/T 0487-2010 一次性使用无菌脑积水分流器及其附件
 YY/T 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管
 YY/T 0491-2004 心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器
 YY/T 0492-2004 植入式心脏起搏器电极导管
 YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线
 YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
 免费下载外科植入物、假体和矫形标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
您可能还需要 更多
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液..
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法..
计数抽样检验程序 第1部分: 按接收..
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法..
周期检验计数抽样程序及表(适用于对过..
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存..
医用输液、输血、注射器具检验方法 ..
包装储运图示标志
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
baidu 中搜索:YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
yahoo 中搜索:YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
soso 中搜索:YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
中搜索:YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved