GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验国家标准(GB)-工标网

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标准简介

GB/T 16886的本部分描述了：a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则；b) 按器械与人体接触的性质和时间分类；c) 有关试验的选择。GB/T 16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。


英文名称：	Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing
标准状态：	已作废
替代情况：	GB/T 16886.1-1997;被GB/T 16886.1-2011代替
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：	医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况：	idt ISO 10993-1:1997
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布日期：	2001-09-24
实施日期：	2002-02-01
作废日期：	2011-12-01
首发日期：	1997-06-26
复审日期：	2004-10-14
提出单位：	国家药品监督管理局
归口单位：	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	国家药品监督管理局
起草人：	昊平、刘秦玉、由少华、田青
页数：	平装16开，页数：16，字数：26千字
出版社：	中国标准出版社
书号：	155066.1-18035
出版日期：	2002-02-01
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