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| 英文名称： |
In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
100.10.10 |
| 采标情况： |
ISO 21151:2020 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2024-09-29 |
| 实施日期： |
2025-04-01
即将实施 距离实施日期还有90天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等 |
| 起草人： |
陈文祥、周伟燕、康娟、武利庆、于婷、居漪、陈宝荣、石孝勇、王戎斐、王晓建、林曦阳、邹迎曙 |
| 页数： |
24页【彩图】 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |