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| 英文名称： |
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
03.100.70;11.040.01 |
| 采标情况： |
ISO 13485:2016 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2022-10-12 |
| 实施日期： |
2023-11-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 主管部门： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 起草单位： |
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、中国标准化研究院、中国医疗器械有限公司等 |
| 起草人： |
常佳、李欣、郑佳、王红漫、王志强、徐强、李勇、李学勇、张婧姝、刘丽娜、王芙、李朝晖、许慧雯、王美英、张建锋、孙业、艾莹莹 |
| 页数： |
44页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |