医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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| 标准编号：GB 9706.237-2020 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：65.0 元 |
客户评分：  |
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本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。
注： 又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。 |
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| 英文名称： |
Medical electrical equipment—Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment |
 替代情况： |
替代GB 9706.9-2008 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 |
| ICS分类： |
11.040.55;17.140.50 |
| 采标情况： |
IEC 60601-2-37:2015 MOD |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2020-04-09 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 主管部门： |
国家药品监督管理局 |
| 起草单位： |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 起草人： |
王志俭、蒋时霖、郭兆君 |
| 页数： |
40页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2020-04-01 |
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