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细胞制备中心建设与管理规范

国家标准
标准编号:SZDB/Z 188-2016 标准状态:现行
标准价格:0.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了细胞制备中心(以下简称“中心”)的建设要求、中心设置以及管理要求。
本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的设计、施工建设和运营管理。
英文名称:  Specifications for establishment and management of cellular therapy
什么是中标分类? 中标分类:  综合>>基础学科>>A40基础学科综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  数学、自然科学>>07.080生物学、植物学、动物学
发布部门:  深圳市市场监督管理局
发布日期:  2016-06-14
实施日期:  2016-07-01
提出单位:  深圳市发展和改革委员会
什么是归口单位? 归口单位:  深圳市发展和改革委员会
主管部门:  深圳市发展和改革委员会
起草单位:  深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院
起草人:  胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静
出版日期:  2016-07-01
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前言
本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由深圳市发展和改革委员会提出和归口。
本标准起草单位:深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院。
本标准主要起草人:胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静。
本标准为首次发布
目录
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 建设要求 2
41 总体原则 3
42 功能分区 3
43 建筑要求 3
44 环境要求 4
45 装修装饰要求 4
46 设施设备要求 4
47 细胞储存区要求 6
5 中心设置和人员要求 6
51 设置原则及要求 6
52 关键人员职责及能力要求 6
6 管理要求 7
61 人员管理 7
62 设备管理 8
63 物料管理 9
64 过程控制 10
65 标签与编码管理 11
66 细胞产品管理 11
67 运输和转运 12
68 不合格细胞产品的处理和废弃 13
69 安全管理 13
610 信息化管理 14
附录 A(资料性附录) 中心设施设备配置 15
附录 B(规范性附录) 仪器设备的技术特征及要求 17
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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