时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） |
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| 标准编号：YY/T 1304.2-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：18.0 元 |
客户评分：  |
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本标准有现货可当天发货一线城市最快隔天可到！ |
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本标准规定了时间分辨荧光免疫分析仪定量测定试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析仪。
本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。 |
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| 英文名称： |
Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 2:Quantitative reagent(kit) for time-resolved fluoroimmunoassay |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 主管部门： |
全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、广州市达瑞抗体工程技术有限公司 |
| 起草人： |
张新梅、涂仙菊、吴英松、杜海鸥 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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YY/T1304《时间分辨荧光免疫检测系统》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪;
———第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒);
———第3部分:全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
本部分为YY/T1304的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本部分主要起草单位:北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、广州市达瑞抗体工程技术有限公司。
本部分主要起草人:张新梅、涂仙菊、吴英松、杜海鸥。 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
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