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定量临床检验方法的初步评价

标准
标准编号:WS/T 228-2002 标准状态:已废止
标准价格:36.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前,常常有必要对它的可接受性做出初步决定。这个初步的方法性能检查,既不是对方法长期性能的严格评价,也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题,并要求立即予以纠正,或询问厂商,或作进一步评估。本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后,必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价,但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评估。只做10例样品的重复实验,通过绘制实验点,作一些简单的计算,即可评价性能特性。使用多线性回归分析统计技术,可进一步获取影响不精密度因素的信息(如样品交叉污染和线性漂移)。因为提供了简单数据分析的说明,所以无需使用计算机。本实验用于仪器性能特性的初步估计,已确定设备最终的可接受性,实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变(如延长实验天数、剔去有问题的样品)。随设备的复杂性、方法的特性和用户的有用资源而改变。
英文名称:  Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods
标准状态:  已废止
什么是替代情况? 替代情况:  废止公告:国家卫生和计划生育委员会 国卫通[2016]24号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合
发布部门:  中华人民共和国卫生部
发布日期:  2002-04-20
实施日期:  2002-07-01
作废日期:  2016-12-28
提出单位:  卫生部医政司
起草单位:  上海市临床检验中心
起草人:  胡晓波、岑小鹏、冯仁丰
页数:  39
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066·2-14550
出版日期:  2004-04-23
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