医用凝胶类产品检验前处理技术规范 |
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| 标准编号：DB32/T 5372-2026 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了医用凝胶类产品检验前处理的处理方法分类、强酸沉淀法、盐析超滤法、有机溶剂萃取法的要求。
本文件适用于按医疗器械管理的医用凝胶类产品（包括水溶性凝胶、油溶性凝胶、混悬型凝胶和乳胶型凝胶）进行相关检测和试验前的处理过程。 |
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| 英文名称： |
Technical specification for preinspection treatment of gel products |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C48医用卫生用品 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2026-04-03 |
| 实施日期： |
2026-05-03
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省医药标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省医疗器械检验所、南京天纵易康生物科技股份有限公司 |
| 起草人： |
周齐洋、高静贤、徐林、金玉、徐松泉、黄慧颖、陈思思、夏阳 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、南京天纵易康生物科技股份有限公司。
本文件主要起草人：周齐洋、高静贤、徐林、金玉、徐松泉、黄慧颖、陈思思、夏阳。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 检验前处理方法分类 1
5 强酸沉淀法 2
5.1 原理 2
5.2 试剂 2
5.3 设备 2
5.4 处理方法 2
5.5 注意事项 3
6 盐析超滤法 3
6.1 原理 3
6.2 试剂 3
6.3 设备 3
6.4 处理方法 3
6.5 注意事项 3
7 有机溶剂萃取法 4
7.1 概述 4
7.2 试剂 4
7.3 设备 4
7.4 处理方法 4
7.5 注意事项 4
附录 A（资料性） 前处理组合调整方式示例 5
参考文献7 |
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