参考物质互换性评估指南 |
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| 标准编号：WS/T 356-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本标准规定了临床检验参考物质互换性评价的实验设计和数据分析方法。
本标准适用于临床实验室、室间质量评价/能力验证组织者、标准物质生产者和体外诊断产品生产商在制备和使用参考物质过程中的互换性评价。 |
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| 英文名称： |
Guideline for evaluation of commutability of reference materials |
 替代情况： |
替代WS/T 356-2011 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家卫生健康委员会 |
| 发布日期： |
2024-05-09 |
| 实施日期： |
2024-11-01
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| 起草单位： |
北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院 |
| 起草人： |
张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、聂瑛洁 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准为推荐性标准。
本标准替代WS/T 356—2011《基质效应与互通性评估指南》，与WS/T 356—2011相比，除结构性调整和编辑性改动外，本标准主要技术变化如下：
——将互通性更改为互换性（见 3.5，2011 年版的 2.3）；
——更改了原标准中部分文字和公式表述中的不当之处（见 8.3.2、8.4.4，2011 年版的 4.3.4）；
——增加了 Deming 回归分析的内容（见 8.4、附录 B、附录 C）；
——增加了 IFCC 评估方案的内容（见附录 D）。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验研究院、解放军总医院第七医学中心、山东大学齐鲁医院、广东省人民医院、贵州省人民医院。
本标准主要起草人：张传宝、周伟燕、黄宪章、张国军、武利庆、李胜民、刘杰、张义、侯铁英、聂瑛洁。
本标准于2011年首次发布，本次为第一次修订。 |
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前 言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 评估原理 2
5 实验材料 2
6 测量程序 3
7 评价方法 3
8 数据分析 3
附 录 A （资料性） 数据分析-肌酐测定互换性-OLS 回归 9
附 录 B （资料性） 数据分析-肌酐两种测定方法互换性评估-Deming 回归 12
附 录 C （资料性） Deming 回归评价互换性的离群值判断方法 15
附 录 D （资料性） 数据分析-胆固醇两种测定方法互换性评估-IFCC 方法 16
参 考 文 献 22 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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