体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集 |
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| 标准编号：NMPAB/T 33303-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。
本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。 |
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| 英文名称： |
Basic data set of in vitro diagnostic reagent registration and filing management |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2023-08-17 |
| 实施日期： |
2023-08-17
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局信息中心 |
 归口单位： |
国家药品监督管理局综合和规划财务司 |
| 起草单位： |
吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊 |
| 起草人： |
吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊 |
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本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人： 吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。 |
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前??言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 数据集分类 2
5 数据项描述 2
6 体外诊断试剂注册基本数据子集 4
6.1 体外诊断试剂注册基本信息数据子集 4
6.1.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集 4
6.1.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集 9
6.1.3 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子集 10
6.2 体外诊断试剂提交申请相关数据子集 16
6.2.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集 16
6.2.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子集 20
6.2.3 第二类、第三类体外诊断试剂变更备案数据子集 24
6.2.4 第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据子集 26
6.2.5 第二类、第三类体外诊断试剂撤回/补办/纠错/注销申请数据子集 31
6.2.6 第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请数据子集 33
6.2.7 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请数据子集 33
6.2.8 第二类、第三类体外诊断试剂说明书更改申请数据子集 37
6.3 体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数据子集 38
6.4 体外诊断试剂注册技术审评数据子集 40
6.5 体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集 41
7 体外诊断试剂备案管理数据子集 43
7.1 第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集 43
7.2 第一类体外诊断试剂备案相关数据子集 47
7.2.1 第一类体外诊断试剂备案数据子集 47
7.2.2 第一类体外诊断试剂变更备案数据子集 53
7.2.3 第一类体外诊断试剂取消备案数据子集 54
参 考 文 献 56 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 2659—2000 世界各国和地区名称代码
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械
NMPAB/T 0303.4—2014 药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械 |
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