上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南 |
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| 标准编号：T/CNPPA 3019-2022 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：20.0 元 |
客户评分：  |
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本指南给出了药包材的等同性/可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及应用。
本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市药品（生物制剂、中药等）涉及包装材料变更评估时，可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更，涉及等同性/可替代性及相容性研究时，也可参照进行。此外，以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更（发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更），也可参照本指南进行评估。 |
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| 英文名称： |
Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药>>C10医药综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.120制药学 |
| 发布部门： |
中国医药包装协会 |
| 发布日期： |
2022-01-20 |
| 实施日期： |
2022-01-20
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| 提出单位： |
中国医药包装协会 |
| 归口单位： |
中国医药包装协会 |
| 起草单位： |
苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、浙江省食品药品检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、浙江省药品化妆品审评中心等 |
| 起草人： |
骆红宇、马玉楠、蔡弘、刘涓、高用华、陈蕾、俞辉、蔡荣、金宏、贺瑞玲、王彦、施燕平、徐俊、沈永、兰婉玲、孙怡、徐海燕、杨炜春、王晓莉、谭鸿波等 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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