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人间充质干细胞库建设与管理规范

国家标准
标准编号:DB33/T 2030-2017 标准状态:现行
标准价格:0.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范和质量管理的基本方法。
本标准适用于人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
英文名称:  Construction and management standard of human mesenchymal stem cell bank
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C04基础标准与通用方法
什么是ICS分类?  ICS分类:  数学、自然科学>>07.080生物学、植物学、动物学
发布部门:  浙江省质量技术监督局
发布日期:  2017-05-10
实施日期:  2017-06-10
提出单位:  浙江省卫生和计划生育委员会
什么是归口单位? 归口单位:  浙江省卫生和计划生育委员会
主管部门:  浙江省卫生和计划生育委员会
起草单位:  杭州易文赛生物技术有限公司、浙江省易文赛细胞药物和制品研究院
起草人:  吴晓星、潘若浪、董伟仁、杜小春、李亚洲、江彩慧、杜雯林、陈茜
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前言
本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由浙江省卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位:杭州易文赛生物技术有限公司、浙江省易文赛细胞药物和制品研究院。
本标准主要起草人:吴晓星、潘若浪、董伟仁、杜小春、李亚洲、江彩慧、杜雯林、陈茜。
目录
前 言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语与定义 1
4 生命伦理 4
5 人间充质干细胞库建设 5
6 机构设置 6
7 操作规范 7
8 干细胞库管理 13
附录 A(资料性附录) 供者健康调查和采集登记表 20
附录 B(资料性附录) 人间充质干细胞库整体操作流程 2
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB 7000.2 应急照明灯具安全要求
GB/T 12905 条码术语
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GB 15258 化学品安全标签编写规定
GB/T 17172 417 条码
GB/T 18347 128 条码
GB/T 18883 室内空气质量标准
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB 19652 放电灯(荧光灯除外)安全要求
GB/T 20269 信息安全技术信息系统安全管理要求
GB/T 22278 良好实验室规范原则
GB 50016 建筑设计防火规范
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GB 50052 供配电系统设计规范
GB 50140 建筑灭火器配置设计规范
GB 50346 实验室建筑技术规范
GB 50351 储罐区防火堤设计规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范
《危险化学品安全管理条例》(国务院令第 591 号)
《药品生产质量管理规范》(卫生部令第 79 号)
WHO Third Edition 实验室生物安全手册

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