医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 |
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| 标准编号：GB 16383-2014 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义、辐射灭菌和消毒要求、产品辐射处理要求、微生物监测方法和要求、辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。
本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。 |
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| 英文名称： |
Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products |
 替代情况： |
替代GB 16383-1996 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2014-12-22 |
| 实施日期： |
2015-07-01
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| 提出单位： |
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |
| 归口单位： |
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 |
| 起草单位： |
江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心 |
| 起草人： |
徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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本标准第6章为推荐性条款,其余均为强制性条款。
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。
本标准与 GB16383—1996比较,主要技术性变化如下:
———标准名称由《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》修改为《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》;
———对引用标准的版本进行了更新,并增加了 GB18280、GB18871、《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版);
———依据 GB18280对部分术语和定义灭菌剂量的确定,删除了对医疗用品生产厂的生产要求;
———删除了灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定;
———增加了可能影响产品质量应采取的纠正措施和预防措施;
———将“微生物监测方法和要求”独立列为第6章,“辐射产品的放行要求”列为第7章。提出适合我国国情的质量要求。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准由江苏省疾病预防控制中心负责起草,苏州市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心参加起草。
本标准主要起草人:徐燕、谈智、陈学良、张流波、张钧、李新武、孙俊、吴晓松、陈文森、陈越英。
本标准首次发布于1996年5月。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 辐射灭菌和消毒要求 2
5 产品辐射处理要求 2
6 微生物监测方法和要求 3
7 辐射产品的放行要求 3
8 医疗卫生用品辐射后的管理要求 3
附录 A (规范性附录) 初始污染菌检测 4 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
JJG591 γ射线辐射源(辐射加工用)
中华人民共和国药典(二部)(2010年版) |
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