动态（可移动）心电图机型式评价大纲 |
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| 标准编号：JJF 1392-2013 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：36.0 元 |
客户评分：  |
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本型式评价大纲适用于以下两种类型的动态（可移动）心电图机的型式评价：
a) 可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行；
b) 可连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。 |
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| 英文名称： |
Program of Pattern Evaluation of Ambulatory Electrocardiographs |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 发布日期： |
2013-02-16 |
| 实施日期： |
2013-05-16
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 归口单位： |
全国无线电计量技术委员会 |
| 主管部门： |
全国无线电计量技术委员会 |
| 起草单位： |
北京市计量检测科学研究院、总后勤部卫生部药品仪器检验所、中国计量科学研究院 |
| 起草人： |
文康明、张剑岭、李咏雪、何 昭、高 杨 |
| 页数： |
40页 |
| 出版社： |
中国质检出版社 中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2013-05-16 |
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本大纲是动态(可移动)心电图机型式评价的依据。
本大纲的编制以JJG1042—2008 《动态(可移动)心电图机》、GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、GB/T17626.2—2006 《电磁兼容 试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4—2008 《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.5—2008 《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》和GB/T17626.11—2008 《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》为基础。
本大纲为首次发布。 |
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引言 (Ⅲ)
1 范围 (1)
2 引用文件 (1)
3 概述 (1)
4 法制管理要求 (2)
4.1 计量单位要求 (2)
4.2 关于计量法制标志和计量器具标识的要求 (2)
4.3 其他要求 (2)
5 计量要求 (2)
5.1 最大输入范围 (2)
5.2 最小描记灵敏阈 (2)
5.3 耐极化电压 (2)
5.4 输入阻抗 (2)
5.5 灵敏度误差 (2)
5.6 灵敏度稳定度 (2)
5.7 定标电压(仅适用于模拟存储器的被检装置) (2)
5.8 频率响应 (3)
5.9 过冲 (3)
5.10 滞后 (3)
5.11 定时误差(仅适用于记录器上有事件插入功能的被检装置) (3)
5.12 硬拷贝(打印输出或照片)描记速度误差 (3)
5.13 道间干扰 (3)
5.14 共模抑制比 (3)
5.15 系统噪声电平 (3)
5.16 起搏脉冲顺应性及检测能力 (3)
6 通用技术要求 (3)
6.1 外观及工作正常性 (3)
6.2 气候环境要求 (4)
6.3 机械环境要求 (4)
6.4 电源适应能力 (4)
6.5 电磁兼容要求 (4)
7 型式评价项目一览表 (4)
8 型式评价的试验方法和条件 (5)
8.1 法制管理要求 (5)
8.2 计量要求 (5)
8.3 外观及工作正常性检查 (15)
8.4 气候环境试验 (15)
8.5 机械环境试验 (16)
8.6 电源适应能力试验 (16)
8.7 电磁兼容试验 (17)
9 型式评价结果的判定原则 (25)
附录A 动态(可移动)心电图机型式评价原始记录格式 (26) |
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本大纲引用下列文件:
JJG1042—2008 动态(可移动)心电图机
GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T17626.2—2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
GB/T17626.4—2008 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.5—2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
GB/T17626.11—2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本大纲,然而,鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。 |
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