本标准修改采用ISO 10938:1998《眼科仪器一视力表投影仪》(英文版)。
本标准与ISO 10938:1998的主要差异如下:
a)增补了“术语和定义”。
b)增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标。
c)增补国家标准GB11533-1989中“E”形视标的要求。
d)对ISO 10938:1998标准中引用的ISO 8596-1994、ISO 8597-1994相关内容,直接描述在本标准中。
e)对ISO 10938:1998标准中引用的ISO 15004:1997相关内容,除光辐射安全要求外,其它要求结合我国相关标准作了适用性规定,直接描述在本标准中。
本标准根据ISO 10938:1998修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草负责。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。 |
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