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心电监护仪

国家标准
标准编号:YY 1079-2008 标准状态:已作废
标准价格:46.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪,确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准:
a)从患者身体通过无创心电检测获得心率显示;
b)放大和传输这些信号,显示心率和/或心电波形;以及
c)基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警:心脏停跳、心动过缓、和/或心动过速。
英文名称:  Electrocardiographic monitors
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 91079-1999;公告:国家药品监督管理局公告 2022年第75号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  ICS
 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
什么是采标情况? 采标情况:  ANSI/AAMI EC13-2002,NEQ
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
作废日期:  2023-05-01
提出单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人:  俞及、郭宏凌
页数:  平装16开/页数:76/字数:132千字
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准是参照美国国家标准ANSI/AAMIEC13:2002《心脏监护仪,心率计和报警器》中的性能部分编写的心电监护仪的性能标准。
本标准与YY91079—1999主要差异如下:
———增加了起搏器脉冲抑制能力等要求;
———安全要求按GB9706.25—2005《医用电气设备 第二部分:心电监护设备安全专用要求》和GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的要求执行;
———增加了按YY0505—2005《医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的电磁兼容要求;
自本标准实施之日起,YY91079—1999废止。
本标准附录A、附录B和附录C 是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本标准主要起草人:俞及、郭宏凌。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———ZBC39004—1988;
———YY91079—1999。
目录
前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义2
4 要求5
5 试验方法19
附录A(资料性附录)推出本标准的基本原因42
附录B(资料性附录)CMR 测试装置设计与应用注意事项58
附录C(资料性附录)起搏脉冲形成测试电路和说明65
表1 患者电极连接定义和色码6
表2 标签/公布要求概要10
表3 频率响应14
表4 导联定义15
表5 性能要求概要16
表6 导联组合27
表7 用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接31
表8 标准导联设置权重因子的患者电极连接组合和容许误差限值36
表9 弗兰克矢量权重因子试验37
表A.1 典型人群的单电极阻抗极限期望值52
图1 三角波信号(方法B) 14
图2 T 波抑制能力的试验波形22
图3 用于验证心率准确度的试验波形22
图4 心动过速的试验波形24
图5 起搏脉冲试验波形26
图6 模拟心电QRS复合波的试验信号26
图7 时间和幅度测量举例26
图8 通用试验电路27
图9 用于评估内部噪声和共模抑制的试验电路33
图10 起搏器过载试验电路39
图11 电外科试验布局40
图12 电外科试验电路40
图B.1 共模抑制比测试:市电供电及缓冲器62
图B.2 共模抑制比测试:发生器供电的缓冲器62
图B.3 扩展了偏移能力的共模抑制比测试装置63
图C.1 起搏脉冲形成电路67

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